按照YY0503-2016 的標準訂制

一.滅菌器組成及要求

由三大部分組成：滅菌器箱體，輔機設備（真空系統、加熱水箱加濕系統、加 EO 系統、氣體循環系統、氣動系統和尾氣處理器），控制系統。

1、滅菌器箱體：

1.1 滅菌器箱體由不銹鋼內膽及霧化器水箱組成，箱體材料需滿足真空度壓力要求。滅菌器  采用水循環加熱或電加熱方式。

1.2 內膽材料：不銹鋼 SUS304，實際厚度≥5mm；供方提供質單及材質檢測報告。

1.3 水套：兩側及頂面用 6mm 不銹鋼。

1.4 滅菌器箱體外包溫感：在滅菌循環過程中外表無明顯溫感。

1.5 保溫隔熱：巖棉厚度＞5cm，正常工作應具有良好的保溫隔熱性能。滅菌過程中外表無  明顯溫感。

1.6 外殼包板：不銹鋼 SUS304 拉絲板 δ=1.2mm。

1.7 滅菌器門：采用單門結構，氣動單門密封（滑槽自動平滑動開關門）。（使用中如發生  故障應能保證始終鎖定并密封）。密封方式：硅橡膠外充氣密封。

1.8 監控儀器：壓力、濕度、溫度監控裝置自動實時監控，精度和誤差為±1%。

1.9 電機：380V 50Hz

2、真空系統：

2.1 由真空泵對滅菌室進行預真空、滅菌劑排放。

2.2 真空可脈動進行，也可梯度進行.

2.3 真空管路采用 SUS304 材質。

2.4 加壓范圍：-70kpa 至+60kpa，保壓 60min,泄漏率<0.01kpa/min

2.5 真空速率：常壓至-15kpa≤6min,-50kpa≤30min,-70kpa≤40min

3、加熱及熱循環系統：

3.1 加熱采用水循環加熱或電加熱方式。加熱系統另設電加熱水箱、熱水循環泵及相應的管  道閥門組成，水箱材質為 SUS304 不銹鋼，實際厚度≥5mm ,柜內溫度傳感器＞8m3，至少2 個，具有加熱速度快、設計結構簡單、使用更方便等優勢。

3.2 自動實時溫度監控儀器，超過設定溫度報警，柜內溫度溫度控制范圍<65℃，精度±3℃4、加濕系統：

4.1 配置自動蒸汽發生器及相應管路組成（不能直接注入霧化水，增濕用蒸汽分壓不超過50KPa）。濕度傳感器至少 2 個

4.2 獨立的蒸汽注入管路加過濾器(除菌級）。

4.3 蒸汽管道采用 SUS304 材質。

4.4 自動實時監控，超過設定濕度報警，柜內濕度誤差：±5%RH5、環氧乙烷汽化

5.1 EO 氣化器有獨立的霧化管路，氣化發生器、過濾器，能準確控制進入滅菌柜的 EO 氣體溫度，確保環氧乙烷氣化充分，保證滅菌效果。（對＞0.3μm 顆粒的過濾率至少 99.5%且方便拆卸）及感應裝置和加熱系統及控制。

5.2 EO 注入口加裝自動注藥裝置，投入口設有獨立溫度傳感器控制 EO 溫度（控制精度±1）。

5.3 加 EO 量用重量計量法控制,精度 0.05Kg。

5.4 滅菌柜內必須有壓力感應器，能實測運行中的 EO 濃度，有循環系統。

5.5 滅菌過程保證壓力維持在設定壓力的±5KPa，并采用獨立的濕度控制器保證氣態 EO 不