1、滅菌干燥機的滅菌原理

在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應無菌生產工藝要求其瓶子需經干燥和去熱原滅菌，滅菌干燥機通常采用干熱滅菌方式，干熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體結構，分為預熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個部分，滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內毒素大降3個對數單位以及微生物不得檢出。

2、滅菌干燥機的種類

滅菌干燥機也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶進行滅菌、干燥和去熱原，一般加熱滅菌形式有二種，一是熱風循環(即熱空氣平行流)，二是遠紅外輻射，其共同點均為干熱滅菌。

2.1、熱風循環型滅菌干燥機

熱風循環型滅菌干燥機原是通過Bosch公司及B+S公司的產品演化而來。其特點：(1)容易控制溫度和熱風壓差；(2)溫度分布均勻；(3)整箱長度較遠紅外輻射型短。但不之處在于：(1)熱風循環型滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的過濾器，其使用成本相時較高；(2)由于熱風循環型預熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有一定要求。

2.2、遠紅外輻射型滅菌干燥機

遠紅外輻射型滅菌干燥機從某種意義上來說，是土生土長的國內產品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌干燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風的雙重作用，熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較低。但不之處在于：(1)受箱內氣流干擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱前后二段風壓控制有較高的要求；(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風循環型要長；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一致，從而能基本確保熱穿透指標一致。

2.3、二種滅菌干燥機的比較

二者型式滅菌干燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生產要求。在2000年前國內對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內傳統經典的遠紅外熱輻射型較多，這是由于其價格略低、運行成本相應少的特點所決定的，它非常適宜于模制瓶。但近來，由于抗生素無菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性的特點，加之熱風循環型的控制方便與熱均勻性好，使熱風循環型的滅菌干燥機大量使用，其也是目前此類設備的首先。

3、滅菌干燥機的選擇要點

本要點以遠紅外輻射型滅菌干燥機為例，其它機型可參照相應變動。

3.1、方式與功能

(1)以遠紅外輻射加熱方式進行干燥滅菌。同時，能保證在潔凈度100級環境下，加熱滅菌和冷卻瓶子；

(2)箱內滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷卻后溫度應≤室溫＋15℃。

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